Nýlega vottaði TÜV SÜD China Group (hér eftir nefnt „TÜV SÜD“) rafrænar skrár og rafrænar undirskriftir í fljótandi köfnunarefnisstjórnunarkerfi Haier Biomedical í samræmi við kröfur FDA 21 CFR Part 11. Sextán vörulausnir, sem Haier Biomedical þróaði sjálfstætt, hlutu vottun TÜV SÜD, þar á meðal Smartand Biobank serían.
Að fá FDA 21 CFR Part 11 vottun þýðir að rafrænar skrár og undirskriftir LN₂ stjórnunarkerfis Haier Biomedical uppfylla kröfur um trúverðugleika, heiðarleika, trúnað og rekjanleika, og tryggir þannig gagnagæði og öryggi. Þetta mun flýta fyrir notkun á geymslulausnum fyrir fljótandi köfnunarefni á mörkuðum eins og í Bandaríkjunum og Evrópu, sem styður við alþjóðlega útrás Haier Biomedical.
Með því að hafa fengið FDA-vottun hefur fljótandi köfnunarefnisstjórnunarkerfi HB hafið nýja alþjóðavæðingarferð.
TÜV SÜD, leiðandi fyrirtæki í heiminum í prófunum og vottun þriðja aðila, leggur áherslu á að veita faglegan stuðning við reglufylgni í öllum atvinnugreinum og hjálpa fyrirtækjum að vera í takt við síbreytilegar reglugerðir. Staðallinn FDA 21 CFR Part 11, gefinn út af bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA), veitir rafrænum gögnum sömu lagalegu gildi og skriflegar gögn og undirskriftir, sem tryggir réttmæti og áreiðanleika rafrænna gagna. Þessi staðall á við um fyrirtæki sem nota rafrænar gögn og undirskriftir í líftækni, lækningatækjum og matvælaiðnaði.
Frá því að staðallinn var settur á laggirnar hefur hann verið víða tekinn upp um allan heim, ekki aðeins af bandarískum líftæknifyrirtækjum, sjúkrahúsum, rannsóknarstofnunum og rannsóknarstofum, heldur einnig í Evrópu og Asíu. Fyrir fyrirtæki sem reiða sig á rafrænar skrár og undirskriftir er nauðsynlegt að uppfylla kröfur FDA 21 CFR Part 11 fyrir stöðuga alþjóðlega vöxt, sem tryggir að farið sé að reglum FDA og viðeigandi heilbrigðis- og öryggisstöðlum.
CryoBio stjórnunarkerfi Haier Biomedical fyrir fljótandi köfnunarefni er í raun „greindur heili“ fyrir ílát með fljótandi köfnunarefni. Það breytir sýnatökum í gagnaauðlindir þar sem fjölmörg gögn eru vöktuð, skráð og geymd í rauntíma, sem varar við frávikum. Það býður einnig upp á óháða tvöfalda mælingu á hitastigi og vökvastigi, sem og stigveldisstjórnun á starfsmannastarfsemi. Að auki býður það einnig upp á sjónræna stjórnun sýna fyrir fljótlegan aðgang. Notendur geta skipt á milli handvirkrar, gasfasa- og vökvafasahams með einum smelli, sem bætir skilvirkni. Ennfremur samþættist kerfið við IoT og BIMS sýnaupplýsingapall, sem gerir kleift að tengjast starfsfólki, búnaði og sýnatökum óaðfinnanlega. Þetta veitir vísindalega, stöðlaða, örugga og skilvirka geymsluupplifun við mjög lágt hitastig.
Haier Biomedical hefur þróað alhliða heildarlausn fyrir geymslu á fljótandi köfnunarefni sem hentar öllum sviðum og rúmmálssviðum, með áherslu á fjölbreyttar kröfur um geymslu á sýnum með lágu hitastigi. Lausnin nær yfir ýmsar aðstæður, þar á meðal læknisfræðilegar aðstæður, rannsóknarstofur, lághitageymslur, líffræðilegar geymslur og flutningar, og veitir notendum fulla reynslu af ferlinu, þar á meðal verkfræðihönnun, geymslu sýna, sókn sýna, flutning sýna og stjórnun sýna.
Með því að uppfylla FDA 21 CFR Part 11 staðlana hefur CryoBio fljótandi köfnunarefnisstjórnunarkerfi Haier Biomedical verið vottað fyrir gildi rafrænna undirskrifta okkar og áreiðanleika rafrænna gagna okkar. Þessi samræmisvottun hefur aukið enn frekar samkeppnishæfni Haier Biomedical á sviði geymslulausna fyrir fljótandi köfnunarefni og hraðað útbreiðslu vörumerkisins á alþjóðlegum mörkuðum.
Hraða alþjóðlegri umbreytingu til að laða að notendur og bæta samkeppnishæfni á heimsmarkaði.
Haier Biomedical hefur alltaf fylgt alþjóðlegri stefnu og stöðugt stuðlað að tvískiptu kerfi sem kallast „net + staðfærsla“. Á sama tíma höldum við áfram að styrkja þróun markaðskerfa sem miða að því að mæta notendum og bæta lausnir okkar í samskiptum, sérstillingum og afhendingu.
Með áherslu á að skapa bestu notendaupplifun styrkir Haier Biomedical staðbundna markaðssetningu með því að koma á fót staðbundnum teymum og kerfum til að bregðast hratt við þörfum notenda. Í lok árs 2023 hafði Haier Biomedical átt erlend dreifingarnet með yfir 800 samstarfsaðilum og unnið með yfir 500 þjónustuaðilum eftir sölu. Á sama tíma höfum við komið á fót reynslu- og þjálfunarmiðstöðvakerfi, með miðpunkt í Sameinuðu arabísku furstadæmunum, Nígeríu og Bretlandi, og vöruhúsa- og flutningsmiðstöðvakerfi staðsett í Hollandi og Bandaríkjunum. Við höfum dýpkað staðbundna markaðssetningu okkar í Bretlandi og smám saman endurtekið þessa fyrirmynd um allan heim, stöðugt styrkt erlend markaðskerfi okkar.
Haier Biomedical er einnig að flýta fyrir útbreiðslu nýrra vara, þar á meðal rannsóknarstofutækja, rekstrarvara og snjalllyfjaverslunar, sem eykur samkeppnishæfni lausna okkar fyrir aðstæður. Fyrir notendur lífvísinda hafa skilvindur okkar náð byltingarkenndum árangri í Evrópu og Ameríku, frystiþurrkarar okkar hafa fengið fyrstu pantanirnar í Asíu og líföryggisskápar okkar hafa komist inn á markað í Austur-Evrópu. Á sama tíma hefur rannsóknarstofunotkunarvörur okkar náðst og verið endurteknar í Asíu, Norður-Ameríku og Evrópu. Fyrir læknisstofnanir eru lyfjakælar, blóðgeymslueiningar og rekstrarvörur einnig í örri þróun, auk sólarorkubóluefnalausna. Með stöðugu samstarfi við alþjóðastofnanir veitir Haier Biomedical þjónustu, þar á meðal byggingu rannsóknarstofa, umhverfisprófanir og sótthreinsun, sem skapar ný vaxtartækifæri.
Í lok árs 2023 höfðu yfir 400 gerðir af Haier Biomedical verið vottaðar erlendis og afhentar með góðum árangri til nokkurra stórra verkefna í Simbabve, Lýðveldinu Kongó, Eþíópíu og Líberíu, sem og verkefnisins CDC (Centers of Disease Control) milli Kína og Afríku, sem sýnir fram á bætta afhendingargetu. Vörur okkar og lausnir hafa verið víða teknar í notkun í yfir 150 löndum og svæðum. Á sama tíma höfum við viðhaldið langtímasamstarfi við yfir 60 alþjóðastofnanir, þar á meðal Alþjóðaheilbrigðismálastofnunina (WHO) og UNICEF.
Að fá FDA 21 CFR Part 11 vottun er mikilvægur áfangi fyrir Haier Biomedical þar sem við leggjum áherslu á nýsköpun í alþjóðlegri vaxtarferð okkar. Það sýnir einnig skuldbindingu okkar til að mæta þörfum notenda með nýsköpun. Horft til framtíðar mun Haier Biomedical halda áfram notendamiðaðri nýsköpunaraðferð okkar og efla alþjóðlega stefnumótun okkar á milli svæða, söluleiða og vöruflokka. Með því að leggja áherslu á staðbundna nýsköpun stefnum við að því að kanna alþjóðlega markaði með upplýsingaöflun.
Birtingartími: 15. júlí 2024
